Эволюция моделей регулирования доступа к биоматериалам и их использования в биобанковской деятельности: от информированного согласия к динамическому согласию

Аннотация

В статье анализируется эволюция моделей регулирования доступа к биоматериалам и их использования в биобанковской деятельности — от классической парадигмы информированного согласия к концепции динамического согласия. На базе диалектического, системного и формально-юридического методов, а также сравнительно-правового и историко-правового анализа исследуются правовые, этические и технологические предпосылки трансформации института согласия донора. Выявлены ключевые ограничения традиционного информированного согласия в условиях развития геномики, омных технологий, Big Data и международной трансляционной науки: неспособность предвидеть будущие направления исследований, повышенные риски деанонимизации, трудности трансграничного обмена материалами и данными, а также отсутствие адекватных механизмов возврата случайных находок и регулирования коммерциализации. Описана концепция динамического согласия как интерактивной, гранулированной и обновляемой модели, реализуемой посредством защищённых цифровых платформ и обеспечивающей повышенную автономию донора, прозрачность
и доверие к биобанкам. Обоснованы правовые и организационные условия внедрения динамического согласия в российскую правовую систему: корректировка ФЗ-323 и ФЗ-152, разработка подзаконных актов, стандартов информационной безопасности, регламентации правового статуса биоматериалов и механизмов справедливого распределения выгод. Делается вывод, что динамическое согласие представляет более адекватный ответ на современные вызовы биомедицинских исследований, однако его эффективная имплементация требует системной законодательной и технологической проработки, а также дальнейших эмпирических и междисциплинарных исследований.