ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВОПРОСЫ ЮРИДИЧЕСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

  • А.О. Антонова Челябинский государственный университет
  • М.Д. Верховская Челябинский государственный университет

Аннотация

Вопросы юридической ответственности при организации клинических исследований и испытаний всегда остаются актуальными, поскольку их проведение влечет за собой большие риски для лиц, участвующих в них. Клинические испытания – это научная и инновационная деятельность в области медицины, суть которой заключается в изучении незарегистрированного лекарственного препарата с целью установления его эффективности и безопасности.

Скачивания

Данные скачивания пока не доступны.

Литература

1. Клинические исследования новых лекарств: нормативно-правовое ре-гулирование в России и других странах Евразийского экономического сою-за. – URL: https://protiv-raka.ru (дата обращения: 01.12.2022).
2. Клинические исследования новых лекарств: как получить разрешение на проведение испытаний. – URL: https://protiv-raka.ru (дата обращения: 01.12.2022).
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция). КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 01.12.2022).
4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств» статья 18. КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/6d9c982585a1928071e3b1c9897ab4d2ec97e182/ (дата обращения: 01.12.2022).
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств» статья 39. КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/6fbb76cdafdeb6cc32ce4c6aff33262611ed9524/ (дата обращения: 01.12.2022).
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референт-ных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препара-тов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподоб-ных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекар-ственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов» / [Элек-тронный ресурс] // ГАРАНТ.РУ. – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71735268/ (дата обращения: 01.12.2022).
7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и прове-дения этической экспертизы возможности проведения клинического исследо-вания лекарственного препарата для медицинского применения и формы за-ключения совета по этике». – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12078437/ (дата обращения: 01.12.2022).
8. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств» статья 40. КонсультантПлюс. – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/d8acc0b8470648e379cd368f2e50d8f670450992/ (дата обращения: 01.12.2022).
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». ГАРАНТ.РУ. – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71373446/ (дата обраще-ния: 01.12.2022).
10. ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200041147 (дата обращения: 01.12.2022).
11. Приказ от 27 сентября 2005 года N 232-ст. Об утверждении нацио-нального стандарта. – URL: https://docs.cntd.ru/document/901955177 (дата обращения: 01.12.2022).
12. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (ред. от 14.07.2022) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». – URL: https://legalacts.ru/doc/postanovlenie-pravitelstva-rf-ot-30062004-n-323/ (дата обращения: 01.12.2022).
13. Приказ Минздравсоцразвития России (Министерство здравоохранения и социального развития РФ) от 29 сентября 2011 г. №1091н. ГАРАНТ.РУ. – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70032920/ (дата обраще-ния: 01.12.2022).
14. ГОСТ Р 57679-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Лекарственные средства для медицинского применения Исследования биоэк-вивалентности лекарственных препаратов. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200146987 (дата обращения: 01.12.2022).
15. Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах». ГАРАНТ.РУ. – URL: https://base.garant.ru/4175106/ (дата обращения: 01.12.2022).
16. Защита прав пациентов-участников клинических исследований лекар-ственных средств в Российской Федерации. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/zaschita-prav-patsientov-uchastni-kov-klinicheskih-issledovaniy-lekarstvennyh-sredstv-v-rossiyskoy-federatsii/viewer (дата обращения: 01.12.2022).
17. Постановление Правительства Российской Федерации от 13.09. 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекар-ственного препарата» // Собрание Законодательства Российской Федерации. 2010. 20 сентября. № 38. ст. 4832.
Опубликована
2023-11-10
Как цитировать
АНТОНОВА, А.О.; ВЕРХОВСКАЯ, М.Д.. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВОПРОСЫ ЮРИДИЧЕСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. Вестник Челябинского государственного университета. Образование и здравоохранение, [S.l.], n. 3(23), p. 46-52, nov. 2023. ISSN 2409-4102. Доступно на: <https://journals.csu.ru/index.php/vcsu_eh/article/view/2150>. Дата доступа: 12 july 2024

Ключевые слова

клинические исследования, клинические испытания, юридическая ответственность, норма-тивные акты, клиническая практика, субъект исследования, новые лекарственные сред-ства, защита прав.